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争吹同质化创新泡沫,不如仿制创新两条腿走路

发件人:     |     2021-07-16


同质化创新遭重创


7月2日,CDE一纸征求意见稿,剑指内卷严重扎堆研发的me-too肿瘤创新药。一石激起千层浪,一时间,无论资本市场,还是医药工业界,临床研究界掀起了热议浪潮。 


同写意第三届全球生物医药前沿技术大会



自国家药品带量采购强力推行后,仿制药的价格受到严重的打压,中国医药研发生态圈发生了巨大的变化。中国药企、资本投资方和地方政府纷纷转向青睐创新研发,在中国基础科研尚未夯实布局、转化研究尚未周全的前提下,一个猛子扎堆潜入“创新药研发深水区”,冒出众多靶点、机理完全一致,甚至结构也只是些许改动规避原研专利的me-too、we-too、me-worse伪创新药。

以内卷最严重的PD-1/PD-L1为例,目前做PD-1/PD-L1单抗的企业有87家,而声称自己有PD-1/PD-L1的就有180多家,严重同质化的重复研发投入,导致PD-1/PD-L1肿瘤免疫治疗的市场预估严重萎缩。


2020年国产PD-1产品全部纳入医保,年治疗费用从原来进口药物K药O药的30-50万/年,降至2019年信达拓益刚上市的不到10万/年,再降至2020年竞争激烈降价进医保的5万/年,加上赠药政策,国产PD-1产品最低仅需2.9万一年。


短短两年,从K药上市时超过60万的年治疗费,到2020年国产PD-1击穿底价的2.9万一年,PD-1药物的降幅高达95%,竞争激烈程度不亚于仿制药带量采购。


仿制创新,差异发展


据氨基财经报道,上世纪80年代后,随着大量me too药物上市,日本me too药物泛滥,价格战激烈,没有人能成为大赢家。

以临床常用的抗高血压药物β受体类药物为例。1978年,日本市场该类药物获批时间前4的玩家市场份额为90%,到了1992年市场份额下降至8%。核心原因在于,1978年该类新药数量不到10款,到了1992年这一数字已经超过30,内卷太严重。

国内药品价格连年下降,哪有超额利润可图?日本药企镇定思痛,开始抛弃me too策略,走差异化研发道路,最终诞生了第一三共、卫材等全球顶尖药企。


很明显,中国的新药研发内卷,正在复现日本当年的痛点。CDE的研发新政,或将加速引导中国医药行业走向差异化发展正轨。


图片来自国金医药行研报告



6月23日,第五批国家组织药品集中采购顺利完成集采工作。随着国家带量采购常态化推进和规则逐步成熟,医药行业越来越熟悉规则,企业参与积极性更高,报价也更加理性,并没有太多超高或者超低价格出现。


企业在谈判中愈加熟练,张弛有度:自己即使中选也能够有合理的利润空间,保证企业可持续发展。

图片来自网络


在企业已经适应一致性评价和国家各省带量采购常态化以后,me-too创新药市场却已乱了秩序,CDE一纸征求意见稿,给厮杀到红眼的资本市场、无差别群殴的创新研发布局降了降温。


待医药行业恢复理性,加之国家政策的差异化引导,无论是需要产学研联动深耕的FIC新药研发,还是通过分子设计和临床探索最大化临床价值的Me-too药物,还是追求高性价比,快速上市销售的药效明了的仿制药,都会迎来百花齐放、百家争鸣的光明前程。


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当仿制药一致性评价和国家药品带量采购强力推行后,传统仿制药企业和投资资本面临利润的大幅降低,选择转向创新药的无序布局和重资,最终导致创新药研发的高风险投入和产品上市后打价格战造成的利润低下,投入产出严重不匹配。


创新药一直都是高研发投入、长研发周期和低研发成功率,加之现在中国we-too组团研发引起的价格战,使得创新研发的高回报率极可能变成投资泡沫。


较之伪创新研发的高投入低回报,逐步进入正轨的仿制药和首访申报反而更加能够保障企业的长短期营收和利润。


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