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雷尼替丁全面下架,它的“替身”还在!

发件人:     |     2021-02-01

2020年4月1日,美国FDA要求从市场上撤回所有雷尼替丁产品,因为从部分药品中检测到了不可接受剂量的杂质N-亚硝基二甲基胺(简称NDMA),对公众的健康存在威胁。

 

前段时间,就雷尼替丁的NDMA杂质风波,欧盟发布了最终决定:暂停销售使用雷尼替丁。

NDMA
N-亚硝基二甲胺

N-亚硝基二甲胺即NDMA,又称二甲基亚硝胺,并不是雷尼替丁的活性成分,而是在生产过程中被带入的杂质,具有很强的肝脏毒性。根据世卫组织公布的致癌物清单显示:NDMA属于2A类致癌物。日常生活中都可能接触这种物质(比如空气中的二手烟、咸鱼、啤酒、腌制食品等)。

2019年12月9日,中国药典委发布《关于盐酸雷尼替丁及其制剂国家药品标准修订草案的公示》和《关于枸橼酸铋雷尼替丁、枸橼酸雷尼替丁片、枸橼酸雷尼替丁胶囊国家药品标准修订草案的公示》,提出对雷尼替丁相关的药品标准进行修订,雷尼替丁标准拟增加NDMA杂质控制。

REPLACEMENT
可用的替代药

FDA已批准了与雷尼替丁相同或相似用途的多种药物,它们均没有NDMA带来的相同风险。这些产品包括:法莫替丁(Famotidine),西咪替丁(Cimetidine),奥美拉唑(Omeprazole),兰索拉唑(Lansoprazole)等。   


根据FDA及国内相关检测方法,天津一方可提供NDMA药物分析中用到的标准物质及相关的试剂,助力客户的实验检测:


以上所有产品均为现货库存

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